Studienname: YINOTA-O
Wirksamkeit einer Online-Yogatherapie bei Patient*innen mit einem Hirntumor und deren Angehörigen
Kurzbeschreibung
Bösartige Hirntumore stellen eine große Belastung für Patient*innen und deren Angehörige dar und können depressive sowie ängstliche Symptome verursachen. Regelmäßige Yoga-Einheiten können unterstützend angewendet werden und möglicherweise die Lebensqualität für Betroffene verbessern. Ziel der YINOTA-O-Studie ist es, die Auswirkungen eines Online-Yoga-Programms auf emotionale Belastung, Lebensqualität und stressassoziierte physiologische Krankheitsfaktoren der Patient*innen zu untersuchen. Frauen und Männer ab 18 Jahren, die an einem höhergradigen hirneigenen Tumor erkrankt sind oder Angehörige dieser Patient*innen sind, können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf der Studie

Vorbedingungen

Diagnose:
Hirntumor

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: ab 18

Kriterien:
WHO-Grad 3-4; frühestens 6 Wochen nach OP

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Online-Yoga-Programm

Fragebogenset sowie einen Termin zur Blut- und Haarprobengewinnung. Die Interventionsgruppe beginnt direkt mit der 8-wöchigen Yogaintervention. Nach Ende der 8-wöchigen Yogaintervention sowie 3 Monate später erhalten die Teilnehmenden erneut ein Fragebogenset sowie einen Termin zur Blut- und Haargewinnung.

Wartezeit (keine Intervention)

Fragebogenset sowie einen Termin zur Blut- und Haarprobengewinnung. Anschließend werden die Teilnehmenden zufällig einer Interventionsgruppe oder einer 8-wöchigen Warte-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Warte-Kontrollgruppe erhält die standardmäßige medizinische und falls erforderlich therapeutische und supportive Betreuung. Nach Ende des Yogakurses der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer der Warte-Kontrollgruppe ebenfalls erneut ein Fragebogenset sowie einen Termin zur Blut- und Haarprobengewinnung. Anschließend erhält die Warte-Kontrollgruppe dieselbe Intervention. Nach Ende der 8-wöchigen Intervention der Warte-Kontrollgruppe sowie 3 Monate später erhalten die Teilnehmenden erneut Fragebogensets und Termine zur Blut- und Haarprobengewinnung.

Beobachtung

5 Monate

Studienbeschreibung
Hirneigene Tumoren sind Tumorerkrankungen des zentralen Nervensystems, bei denen Zellen im Gehirn oder Rückenmark unkontrolliert wachsen. Je nach Zelltyp werden sie in verschiedene Untergruppen eingeteilt, beispielsweise Astrozytome, Oligodendrogliome, Glioblastome, Ependymome oder Meningeome. Zusätzlich werden sie anhand der WHO-Klassifikation in sogenannte Grade eingeteilt: Bösartige Tumoren mit einem schnellen Wachstum und einer schlechteren Prognose werden hierbei dem Grad 3 oder Grad 4 zugeteilt. Die Behandlung wird individuell auf die Patient*in abgestimmt. Sie kann eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie umfassen. Hirntumore können unter anderem Kopfschmerzen, Ausfälle des Nervensystems, Krampfanfälle und Wesensveränderungen verursachen. Zudem können bei den Patient*innen depressive und ängstliche Symptome beobachtet werden. Bereits durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass Yoga das Ausmaß von Angst und depressive Symptome bei Patient*innen mit Tumorerkrankungen lindern kann. Diese Studien wurden jedoch nicht explizit für Patient*innen mit Hirntumoren durchgeführt. Darüber hinaus gibt es bislang kaum Studien, die das unterstützende Potenzial von Yoga für Angehörige von Hirntumorpatient*innen untersuchen. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Auswirkungen eines Online-Yoga-Programms auf emotionale Belastung, Lebensqualität und stressassoziierte physiologische Krankheitsfaktoren der Patient*innen und deren Angehörigen zu untersuchen. Die Patient*innen und Angehörigen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Der Studienarm erhält eine 8-wöchige Online-Yoga-Intervention (1 Stunde pro Woche). Der Kontrollarm wird weiterhin medizinisch und supportiv betreut, jedoch erhält er keine Yoga-Intervention. Direkt vor und nach der Intervention, sowie 3 Monate nach Beendigung der Intervention, füllen die Patient*innen und Angehörigen mehrere standardisierte Fragebögen aus. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ausmaß der empfundenen Angst im Vergleich der Gruppen. Da sich psychischer Stress auch auf den Körper auswirken kann, sollen von den Teilnehmenden zusätzlich Blut- und Haarproben untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren, die an einem höhergradigen hirneigenen Tumor erkrankt sind oder Angehörige dieser Patient*innen sind, können an dieser Studie teilnehmen. Es dürfen keine schwerwiegenden neurologischen Einschränkungen vorliegen, die die Teilnahme an einer Yogastunde ausschließen würden. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hirntumor 2. Krebs-Merkmale: WHO-Grad 3 oder 4, Erstdiagnose oder Rezidiv, frühestens 6 Wochen nach OP 3. Was untersucht die Studie: Auswirkungen eines Online-Yoga-Programms auf emotionale Belastung, Lebensqualität und stressassoziierte physiologische Parameter (in Blut- und Haarproben) 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Durchführung der Yoga-Einheiten die Lebensqualität und das Ausmaß der erlebten Angst der Patient*innen und Angehörigen verbessern kann 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 5 Monate (8 Wochen Intervention + Fragebögen 3 Monate nach Abschluss) 6. Studienmerkmale: Phase-2, randomisiert, nicht verblindet, Studien- und Kontrollarm
Durchführende Einrichtungen
Klinik für Neurochirurgie
Studienzentrum | Neurochirurgie
offen
Phase II
Geschlecht:
alle
Altersgruppe:
ab 18 Jahren
Therapielinie:
nicht angegeben
Art der Studie:
Interventionell