Astrozytome und Oligodendrogliome sind Tumoren des Gehirns, die bei niedriggradiger Bösartigkeit (WHO-Grad 2) in der Regel operativ versorgt werden. Bei Vorliegen einer IDH-Mutation und fehlender Eignung für eine Strahlen- und Chemotherapie kann das neue, bereits zugelassene Studienmedikament Vorasidenib zusätzlich zum Einsatz kommen. Ziel der VIOLETA-Studie ist es, Behandlungsdaten zur Therapie mit Vorasidenib systematisch zu erfassen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem Astrozytom oder Oligodendrogliom WHO-Grad 2, die bereits operativ versorgt wurden und eine Behandlung mit Vorasidenib erhalten sollen, können an dieser Studie teilnehmen.

Astrozytome und Oligodendrogliome sind Untergruppen von Tumoren des Gehirns. Sie werden nach einem System der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in vier Grade eingeteilt. Je höher der Grad, desto aggressiver der Tumor. Allgemein haben niedriggradige Hirntumoren eine bessere Prognose, da sie langsamer wachsen. Weisen die Tumoren IDH-Mutationen auf, besteht durch die Mutation ein zusätzlicher potenzieller Angriffspunkt für neue Medikamente. IDH-Gene spielen eine wichtige Rolle in der Energieproduktion der Tumorzellen. Astrozytome und Oligodendrogliome mit WHO-Grad 2 und nachgewiesener IDH-Mutation werden palliativ versorgt. Bei einem palliativen Therapieansatz erscheint eine vollständige Heilung nicht möglich und das primäre Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität (Symptomlinderung) und ein „in Schach halten“ der Erkrankung. Die Behandlung umfasst zunächst eine operative Entfernung der Tumoren gefolgt von einer Strahlen- und Chemotherapie und regelmäßigen Kontrollen mittels Bildgebung (Magnetresonanztomographie, MRT). Das Studienmedikament Vorasidenib stellt eine neue Behandlungsoption bei diesen Erkrankungen dar. Das Medikament hemmt gezielt IDH1 und IDH2 und ist in Deutschland bereits zur Behandlung zugelassen.

Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die Behandlung mit dem Studienmedikament Vorasidenib langfristig zu begleiten und Informationen zur Therapie im klinischen Alltag systematisch zu erfassen. Die Studie ist beobachtend, das bedeutet, dass keine neuen Medikamente oder Therapieformen getestet werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Lebensqualität der Patient*innen nach bis zu 72 Monaten.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem Astrozytom oder Oligodendrogliom WHO-Grad 2 und einer nachgewiesenen IDH-Mutation, die bereits operativ versorgt wurden und eine Behandlung mit Vorasidenib erhalten sollen, können an dieser Studie teilnehmen. Es darf keine Indikation für eine Strahlen- oder Chemotherapie bestehen und der Tumor darf in der Bildgebung keine Kontrastmittelanreicherung im MRT zeigen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Astrozytom oder Oligodendrogliom
2. Krebs-Merkmale: WHO-Grad 2, IDH1- oder IDH2-Mutation, nicht Kontrastmittel-aufnehmend, bereits operativ versorgt, keine Indikation für Strahlen- oder Chemotherapie, Therapieentscheidung für Vorasidenib
3. Was untersucht die Studie: systematische Erfassung von Behandlungsdaten mit Vorasidenib
4. Ziel der Studie: Bewertung der Lebensqualität der Patient*innen unter der Therapie
5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 72 Monate
6. Studienmerkmale: ein Behandlungsarm, Beobachtungsstudie, kein neues experimentelles Studienmedikament