Die aktuelle Standardbehandlung von fortgeschrittenem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs ist eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie. Pembrolizumab und Trastuzumab sind Immuntherapien, die bereits für andere Krebsarten zugelassen sind und eine Behandlungsoption für Krebserkrankungen der Gallenwege darstellen könnten. Ziel der TRAP-BTC-Studie ist es, zu prüfen, ob eine neue Kombination aus Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) mit den Antikörpern Pembrolizumab und Trastuzumab wirksamer und ebenso sicher ist wie die derzeitige Standardbehandlung. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit HER2-positivem, bisher unbehandeltem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs.

Gallengangs- und Gallenblasenkrebs sind seltene, meist spät entdeckte Tumorerkrankungen. In fortgeschrittenen Stadien ist eine Heilung in der Regel nicht mehr möglich, weshalb die Behandlung darauf abzielt, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und tumorbedingte Beschwerden zu lindern. Die derzeitige Standardtherapie besteht aus einer Kombination der Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin mit dem Antikörper Durvalumab. Diese sogenannte Immunchemotherapie soll die Lebensqualität verbessern und die Lebenserwartung verlängern. In der TRAP-BTC-Studie wird nun eine alternative Kombination untersucht, bei der anstelle von Durvalumab die Antikörper Pembrolizumab und Trastuzumab zusammen mit der Standardchemotherapie eingesetzt werden. Pembrolizumab ist ein sogenannter Immun-Checkpoint-Hemmer. Er stärkt das körpereigene Abwehrsystem, indem er eine „Bremse“ des Immunsystems (den PD-1-Signalweg) löst. So können Immunzellen wieder aktiver gegen Krebszellen vorgehen. Trastuzumab ist ein zielgerichtetes Medikament, das sich gegen das Oberflächenprotein HER2 richtet, das bei manchen Tumoren in erhöhter Menge vorkommt. Durch die Blockade dieses Signals wird das Wachstum der Krebszellen gehemmt, und zusätzlich kann das Immunsystem angeregt werden, die Tumorzellen zu zerstören. Beide Wirkstoffe sind bereits zur Behandlung anderer Krebsarten wie Brust- oder Magenkrebs zugelassen, jedoch bislang nicht für Gallengangskrebs. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Antikörper mit der Standardchemotherapie die Krankheit besser kontrollieren kann als die bisherige Behandlung. Sie wird an etwa sechs Zentren in Deutschland durchgeführt und schließt insgesamt 24 Studienpersonen ein. Nach einer Voruntersuchungsphase beginnt eine etwa 24-monatige Behandlungsphase, die aus bis zu 35 Behandlungszyklen von jeweils drei Wochen besteht. Anschließend folgt eine Nachbeobachtung, bei der die Patient*innen alle drei Monate untersucht oder kontaktiert werden. Während der Behandlungsphase werden regelmäßig Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen sowie bildgebende Verfahren (Computertomografie oder Magnetresonanztomografie) durchgeführt, um den Krankheitsverlauf zu kontrollieren. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit bestätigtem HER2-positivem Gallengangs- oder Gallenblasenkrebs, der bisher nicht systemisch behandelt wurde, können an dieser Studie teilnehmen. Patient*innen dürfen keine schweren Begleiterkrankungen haben, insbesondere keine ausgeprägten Herz- oder Autoimmunerkrankungen. Auch Schwangerschaft und Stillzeit schließen eine Teilnahme aus. Zusätzlich gibt es ein freiwilliges wissenschaftliches Begleitprogramm. Dabei werden Tumor- und Blutproben für Forschungszwecke analysiert, um besser zu verstehen, wie die Medikamente wirken und welche biologischen Merkmale den Therapieerfolg beeinflussen. Diese Untersuchungen dienen ausschließlich der Forschung und haben keinen Einfluss auf die individuelle Behandlung. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Gallengangskrebs oder Gallenblasenkrebs 2. Krebs-Merkmale: HER2-positiv, fortgeschrittenes Stadium 3. Was untersucht die Studie: neue Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie 4. Ziel der Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Standardtherapie prüfen 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 24 Monate Behandlung plus Nachbeobachtung 6. Studienmerkmale: Phase-2-Studie, 1 Studienarm, offene Studie ohne Placebo