Studienname: TRABTRAP

Weichteilsarkome sind seltene bösartige Tumoren, die aus dem Weichteilgewebe des Körpers entstehen, etwa aus Muskel-, Fett- oder Bindegewebe. Insbesondere bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung besteht weiterhin Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Ziel der TRABTRAP-Studie ist es, zu untersuchen, ob die zusätzliche Gabe des neuen Wirkstoffs tTF-NGR zur Standardtherapie mit Trabectedin das Fortschreiten der Erkrankung länger aufhalten kann als Trabectedin allein. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkom, das nach einer anthrazyklinhaltigen Erstbehandlung weiter fortgeschritten ist und und das Merkmal CD13 auf den Tumorzellen und/oder den Tumorgefäßen trägt.

Weichteilsarkome sind eine Gruppe seltener bösartiger Tumoren des Weichteilgewebes wie Muskel-, Fett- oder Bindegewebe. Ist die Erkrankung fortgeschritten oder hat in anderen Körperregionen Absiedlungen (Metastasen) gebildet und ist sie nach einer anthrazyklinhaltigen Erstbehandlung weiter fortgeschritten (oder kommt eine solche Behandlung nicht infrage), sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. In dieser Situation wird u.a. der Wirkstoff Trabectedin als Standardbehandlung eingesetzt. Trabectedin ist ein Chemotherapeutikum, das das Wachstum der Krebszellen hemmt und als Infusion über die Vene (intravenös) verabreicht wird. tTF-NGR ist ein neues Studienmedikament, das gezielt an das Oberflächenmerkmal CD13 auf den Tumorzellen und in der Wand der Tumorblutgefäße bindet und durch die selektive Auslösung von kleinen Blutgerinnseln (Mikrothrombosen) in Tumorgefäßen die Blutversorgung des Tumors unterbricht und so die Krebszellen vom Nährstoffnachschub abschneidet. tTF-NGR wird ebenfalls als Infusion über die Vene verabreicht. Ziel dieser Phase-3-Studie ist es, zu untersuchen, ob die zusätzliche Gabe des neuen Wirkstoffs tTF-NGR zur Standardtherapie mit Trabectedin das Fortschreiten der Erkrankung länger aufhalten kann als Trabectedin allein (Progression-free Survival, PFS). Dazu werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) in zwei Gruppen aufgeteilt. Der Studienarm erhält Trabectedin zusätzlich zu tTF-NGR. Der Kontrollarm erhält die Standardtherapie mit Trabectedin allein. Trabectedin wird als Infusion über einen zentralen Venenzugang (z. B. einen Port) über 24 Stunden verabreicht. Die Behandlung erfolgt an Tag 1 eines Behandlungszyklus. Der Wirkstoff tTF-NGR wird ebenfalls als Infusion über etwa eine Stunde gegeben. Die Gabe erfolgt an Tag 2 und Tag 3 jedes Behandlungszyklus, jeweils nach der Trabectedin-Behandlung. Zwischen dem Ende der Trabectedin-Infusion und dem Beginn von tTF-NGR liegt etwa eine Stunde Pause. Ein Behandlungszyklus dauert 22 Tage. Die Behandlung wird fortgeführt, solange die Erkrankung nicht weiter fortschreitet und keine Gründe gegen eine weitere Behandlung bestehen. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das heißt, sowohl die Studienärzt*innen als auch die Patient*innen wissen, welche Behandlung gegeben wird. Die Nachbeobachtungszeit ist auf 100 Monate (ca. 8 Jahre) angesetzt. Teilnehmen können Patient*innen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem fortgeschrittenen, nicht operablen oder metastasierten Weichteilsarkom hohen Malignitätsgrades (Grad 2-3), dessen Tumorzellen das Merkmal CD13 (nachgewiesene CD13-Positivität gemäß zentraler pathologischer Begutachtung am Gerhard-Domagk-Institut für Pathologie, Münster) tragen. Folgende Tumorarten werden dabei inkludiert: Dedifferenziertes Liposarkom, Myxoides Liposarkom (hochgradig), Pleomorphes Liposarkom, Fibrosarkom des Erwachsenen, Myxofibrosarkom (hochgradig), Leiomyosarkom, Rhabdomyosarkom (alveolär, pleomorph), Angiosarkom, Synovialsarkom, Undifferenziertes Sarkom. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung nach einer anthrazyklinhaltigen Erstbehandlung weiter fortgeschritten ist oder eine solche Behandlung nicht durchführbar ist.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Weichteilsarkom
2. Krebsmerkmale: fortgeschritten, nicht operabel oder metastasiert, hoher Malignitätsgrad (Grad 2-3), CD13-positiv, nach anthrazyklinhaltiger Erstbehandlung fortgeschritten (refraktär) oder Anthrazykline nicht durchführbar
3. Was untersucht die Studie: Trabectedin zusammen mit Studienmedikament tTF-NGR im Vergleich zu Trabectedin allein
4. Ziel der Studie: untersuchen, ob die zusätzliche Gabe von tTF-NGR das Fortschreiten der Erkrankung länger aufhalten kann (progression-free survival, PFS)
5. Studiendauer: bis zu 8 Jahre
6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, zufällig (randomisiert), offen (nicht verblindet), neues Studienmedikament (tTF-NGR)