Die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hat oft nicht mehr eine Heilung zum Ziel, sondern die Krankheit möglichst lang in Schach zu halten und die Symptome zu lindern. Hierfür stehen verschiedene Behandlungsansätze zur Verfügung. Standardmäßig erfolgt die Therapie mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie. Ziel der TACTI-004-Studie ist es, zu prüfen, ob die Kombination des neuen Wirkstoffs Eftilagimod alfa (Efti) mit Pembrolizumab und Chemotherapie das Gesamtüberleben und das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur Standardtherapie ohne Eftilagimod verbessern kann. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Im Vergleich zum kleinzelligen Lungenkrebs besteht NSCLC bei mikroskopischer Betrachtung aus größeren Zellen. Er entsteht durch unkontrolliertes Zellwachstum in der Lunge und wird meist durch Rauchen, Umweltgifte oder genetische Veränderungen ausgelöst. In fortgeschrittenen Stadien ist eine Heilung selten, aber moderne Therapien können das Leben verlängern. Die Standardbehandlung ist abhängig von den Tumormutationen und besteht in vielen Fällen aus einer Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie, oft mit dem Wirkstoff Pembrolizumab. Dieser blockiert ein Protein (PD-1), das Tumoren nutzen, um sich vor dem Immunsystem zu verstecken. So werden die tumorösen Zellen für das Immunsystem sichtbar und es wird eine Immunreaktion gegen die tumorösen Zellen ausgelöst. Eftilagimod alfa ist ein neuartiges Immuntherapeutikum, das das Immunsystem zusätzlich aktivieren soll, indem es über MHC-Klasse-II-Moleküle Immunzellen verstärkt stimuliert. MHC-II-Rezeptoren auf Zelloberflächen können Antigene präsentieren und so eine Immunreaktion auslösen. Ziel der vorliegenden Phase-3 Studie ist es, zu prüfen, ob die Kombination des neuen Wirkstoffs das Gesamtüberleben und das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur Standardtherapie ohne Eftilagimod verbessern kann. Die Patient*innen werden zufällig (randomisiert) in zwei Studienarme aufgeteilt und Patient*in sowie ärztliches Personal wissen nicht, welche Medikamentenkombination verabreicht wird, d. h. die Studie ist verblindet. Die Patient*innen erhalten entweder Eftilagimod alfa plus Pembrolizumab und eine platinbasierte Chemotherapie (z. B. Cisplatin oder Carboplatin mit Pemetrexed oder Paclitaxel) oder ein Placebo mit denselben Standardmedikamenten. Die Therapie wird über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren verabreicht. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die bisher keine systemische Therapie gegen die Erkrankung in diesem Krankheitsstadium erhalten haben. Es sind keine Tumor-DNA-Mutationen in den Proteinen EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) oder ALK (Anaplastische Lymphomkinase) vorhanden und der PD-L1-Status ist bekannt. Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Krebs-Merkmale: fortgeschritten oder metastasiert (Stadium IIIB/C oder IV), keine vorherige 2. Systemtherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs, nicht geeignet für eine kurative Behandlung, ohne bestimmte genetische Mutationen (z. B. EGFR, ALK) 3. Was untersucht die Studie: Kombinationstherapie mit Immunstimulation (Eftilaglimod alfa) plus Standardbehandlung vs. Placebo plus Standardbehandlung 4. Ziel der Studie: Verbesserung des Gesamtüberlebens und der progressionsfreien Krankheitskontrolle 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu 24 Monate Behandlung, Nachbeobachtung bis ca. 2029 6. Studienmerkmale:  Phase-3-Studie mit Placebo-Kontrolle, randomisiert, zwei Behandlungsarme, doppelt verblindet, weltweit an ca. 175 Zentren