Vorbedingungen
Studienname: STREAM-I
Studie zur Untersuchung von Entscheidungskriterien für oder gegen eine Operation bei fortgeschrittenem Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom)
Kurzbeschreibung
Eine zytoreduktive Operation (CRS) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff im Rahmen der Behandlung von Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom) mit dem Ziel, alle sichtbaren Tumorherde komplett zu entfernen. Die Operation kann in ausgewählten Fällen einen Überlebensvorteil für die Patientinnen bieten, jedoch muss die Eignung für diesen Eingriff sorgfältig überprüft werden. Ziel der STREAM-I-Studie ist es, Auswahlkriterien für die Durchführung einer CRS zu identifizieren und zu bewerten, um einen möglichen Nutzen der Operation vorhersagen zu können. Frauen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Gebärmutterkrebs und durchgeführter CRS zwischen 01/2011 und 12/2020 können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf der Studie
Vorbedingungen
Diagnose:
Endometriumkarzinom
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: ab 18
Kriterien:
Zytoreduktiven Operation zwischen 01/2011 und 12/2020 wegen eines Endometriumkarzinoms
Zuordnung
Einarmige Studie
Durchführung
Beobachtung
Studienbeschreibung
Gebärmutterkörperkrebs (Endometriumkarzinom) ist eine bösartige Erkrankung, der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Gebärmutterschleimhaut zugrunde liegt. Die Erkrankung tritt in der Regel bei Frauen nach den Wechseljahren aufgrund eines Überschusses an Östrogen auf. Das häufigste Symptom ist eine ungewöhnliche Blutung aus der Scheide. Die Erkrankung kann im Verlauf metastasieren. Das bedeutet, dass sich die Krebszellen aus der Gebärmutter in anderen Organen und Geweben ausbreiten. Bei Vorliegen von Fernmetastasen ist die Erkrankung bereits weit fortgeschritten und man spricht von einem FIGO-Stadium 4. Bei einem fortgeschrittenen bzw. rezidivierten (erneute Krankheitszunahme nach Behandlung) Gebärmutterkrebs sollte die Durchführung einer zytoreduktiven Operation (CRS) diskutiert werden. Die CRS ist ein chirurgischer Eingriff mit dem Ziel, die Tumorlast zu verringern, um die Wirksamkeit einer nachfolgenden Therapie – z. B. Chemotherapie oder Immuntherapie – zu erhöhen. Hierbei erfolgt die operative Entfernung der Gebärmutter, Eierstöcke, Eileiter und sichtbarer Tumorherde im Bauchraum. Bei Befall weiterer Organe und Gewebe (z.B. Darmabschnitte oder Bauchfell) können diese ebenfalls entfernt werden. In ausgewählten Fällen kann eine CRS einen Überlebensvorteil bieten, jedoch muss die Entscheidung für die Operation sorgfältig geprüft werden. Kriterien hierfür sind unter anderem die Operabilität des Tumors, der Allgemeinzustand der Patientin, die Tumorbiologie, das Rückfallmuster und die Vorbehandlungen.
Ziel der vorliegenden rückblickenden Studie ist es, Auswahlkriterien für die Durchführung einer CRS zu identifizieren und zu bewerten. Hierfür werden klinische Merkmale der Patientinnen und biologische Eigenschaften der Tumore (translationale Merkmale) untersucht, um das erfolgreiche Entfernen aller sichtbaren Tumorherde (vollständigen Zytoreduktion) vorhersagen zu können (primärer Endpunkt). Zusätzlich strebt man mithilfe prognostischer Faktoren an, die Patientinnen identifizieren zu können, die voraussichtlich von einer CRS profitieren könnten. Die Erkenntnisse dieser Studie sollen auch für die Planung künftiger prospektiver Studien weiterhelfen. Im Rahmen der Studie erfolgt eine ausführliche Erhebung der klinischen Daten der Patientinnen. Zusätzlich soll eine molekularbiologische Untersuchung des Tumorgewebes durchgeführt werden, falls dieses verfügbar ist (kein Einschlusskriterium).
Frauen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Gebärmutterkrebs und durchgeführter CRS zwischen 01/2011 und 12/2020 in einem der teilnehmenden Zentren können an dieser Studie teilnehmen.
Fakten:
1. Welche Erkrankung: Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom)
2. Krebs-Merkmale: fortgeschrittenes Stadium und Metastasen im Bauchraum (FIGO IV) oder Rezidiv nach zytoreduktiver Operation (CRS); durchgeführte CRS zwischen 01/2011 und 12/2020 in einem der teilnehmenden Zentren
3. Was untersucht die Studie: Identifizieren und Bewerten von Auswahlkriterien für die Durchführung einer CRS
4. Ziel der Studie: Ermitteln von Faktoren für die Vorhersage einer vollständigen Zytoreduktion und des individuellen Nutzens einer CRS für die Patientinnen
5. Wie lange dauert die Studie: einmalige Datenerhebung; geplantes Studienende 01.10.25
6. Studienmerkmale: retrospektive Studie, klinische Datenerhebung und Untersuchung des Tumorgewebes
Durchführende Einrichtungen
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Studienzentrum | Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
offen
Geschlecht:
weiblich
Altersgruppe:
ab 18 Jahren
Therapielinie:
nicht angegeben
Art der Studie:
Beobachtend
