Studienname: RUBIN
Beobachtungsstudie zur Erfassung von Therapiedaten zur langfristigen Behandlungsoptimierung bei Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen
Kurzbeschreibung
B-Zell-Lymphome sind bösartige Erkrankungen des Lymphsystems. Um die Therapie weiter zu verbessern, ist es wichtig, Behandlungsdaten langfristig und strukturiert zu erfassen. Ziel der RUBIN-Studie ist es, Daten zur Behandlung, Lebensqualität und zum Krankheitsverlauf von Patient*innen mit diesen Erkrankungen zu sammeln. Patient*innen ab 18 Jahren mit B-Zell-Lymphomen können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie testet keine neuen Medikamente oder Therapieformen.
Studienbeschreibung
B-Zell-Lymphome gehen aus einer bestimmten Untergruppe weißer Blutzellen, den B-Lymphozyten, hervor. Bei B-Zell-Lymphomen kommt es zur Entartung dieser Zellen, wobei sich unterschiedliche Formen eines Lymphoms entwickeln können. Die häufigsten B-Zell-Lymphome sind diffus großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL), follikuläre Lymphome (FL), Mantelzelllymphome (MCL), chronisch lymphatische Leukämien (CLL) inklusive dem kleinzelligen lymphozytischen Lymphom (SLL) und das Burkitt-Lymphom. Eine eng verwandte Erkrankung ist der Morbus Waldenström (Waldenström-Makroglobulinämie, WM). Zu den Symptomen dieser Erkrankungen zählen unter anderem vergrößerte Lymphknoten, Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsabnahme. Die genaue Ursache ist in den meisten Fällen unbekannt, aber genetische Mutationen und Infektionen können eine Rolle spielen.
Es gibt verschiedene Therapieformen für die einzelnen Formen der B-Zell-Lymphome. Die Wahl der Therapie ist unter anderem auch abhängig vom Alter und Gesundheitszustand der Patient*innen, dem Auftreten von Symptomen, dem Stadium der Erkrankung und eventuellen Vortherapien. Nicht selten besteht jedoch ein Mangel an Langzeitdaten in Hinblick auf den Therapieverlauf. Ein Vergleich der unterschiedlichen Therapien wird zusätzlich erschwert, da in vielen Fällen keine einheitliche Erfassung der Maßnahmen und Ergebnisse erfolgt.
Ziel der RUBIN-Studie als Beobachtungsstudie (Register) ist das Sammeln von Daten zum Gesundheitszustand, den Vorbehandlungen, den aktuellen Therapien, den Krankheitsverläufen und der Lebensqualität der Patient*innen. Dadurch sollen Verbesserungsmöglichkeiten in der Routineversorgung identifiziert und der Erfolg neuer Behandlungsmethoden im Versorgungsalltag beurteilt werden.
Die Studie ist ausschließlich beobachtend, d.h. die Wahl der Therapie erfolgt unabhängig von der Teilnahme an der Studie. Zusätzlich wird eine dezentrale Biobank eingerichtet, um Blut- oder Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zu lagern (sofern die Patient*innen dem zustimmen). Die Studie verfolgt den kompletten Behandlungsverlauf, maximal für ca. 5 Jahre pro Patient*in.
Patient*innen ab 18 Jahren mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL), Mantelzelllymphom (MCL), Marginalzonenlymphom (MZL) oder einer Waldenström-Makroglobulinämie (WM) können an dieser Studie teilnehmen.
Fakten:
1. Welche Erkrankung: Verschiedene Formen von Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (CLL, DLBCL, FL, MCL, MZL, WM)
2. Krebs-Merkmale: Vorbehandelt und nicht vorbehandelt
3. Was untersucht die Studie: Datensammlung hinsichtlich des Behandlungsverlaufs und Gesundheitszustands der Patient*innen
4. Ziel der Studie: Verbesserung der Routineversorgung und Bewertung neuer Behandlungsoptionen im Versorgungsalltag durch Langzeitdatenerfassung
5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtung bis zu 5 Jahre pro Patient*in
6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie (Register), es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet
Durchführende Einrichtungen
2. Medizinische Klinik
Studienzentrum | 2. Medizinische Klinik
in Vorbereitung
Phase IV
Geschlecht:
alle
Altersgruppe:
ab 18 Jahren
Therapielinie:
nicht angegeben
Art der Studie:
Beobachtend
