Studienname: ROSETTA Lung-201

Beim nicht operierbaren, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 3 ist die kombinierte Chemo- und Strahlentherapie der aktuelle Behandlungsstandard, an den sich eine erhaltende Immuntherapie mit Durvalumab anschließt. Ziel der ROSETTA Lung-201-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs Pumitamig nach Abschluss der Radiochemotherapie im Vergleich zu der Behandlung mit Durvalumab zu untersuchen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit nicht operierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3, deren Erkrankung sich nach der Radiochemotherapie nicht verschlechtert hat, können an dieser Studie teilnehmen.

Beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) handelt es sich um die häufigste Form von Lungenkrebs. Im Stadium 3 hat sich der Krebs in der Lunge und in nahegelegenen Lymphknoten ausgebreitet, lässt sich aber meist nicht durch eine Operation entfernen. In dieser Situation wird üblicherweise eine Radiochemotherapie eingesetzt, bei der eine platinhaltige Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kombiniert wird. Im Anschluss hat sich eine erhaltende (konsolidierende) Behandlung mit dem Antikörper Durvalumab als Standard etabliert. Er blockiert das Eiweiß PD-L1 und soll so das körpereigene Immunsystem dabei unterstützen, verbliebene Krebszellen zu erkennen. Das Studienmedikament Pumitamig ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, der neben PD-L1 zusätzlich einen Wachstumsfaktor für die Blutgefäße (VEGF-A) blockiert. Durch die gleichzeitige Blockade von PD-L1 und VEGF-A soll das körpereigene Immunsystem Krebszellen besser erkennen und bekämpfen können. Gleichzeitig soll die Neubildung von Blutgefäßen gehemmt werden, die den Tumor mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Pumitamig ist für die Behandlung dieser Erkrankung noch nicht zugelassen.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs Pumitamig nach Abschluss der Radiochemotherapie im Vergleich zu der Behandlung mit Durvalumab zu untersuchen. Die Patient*innen werden hierbei zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen aufgeteilt. Im Studienarm erhalten die Patient*innen Pumitamig und im Kontrollarm erfolgt die Behandlung mit Durvalumab. Beide Wirkstoffe werden als Infusion über die Vene (intravenös) verabreicht. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das heißt, sowohl das ärztliche Personal als auch die Patient*innen wissen, welches Medikament gegeben wird. Zu den Hauptzielen (primären Endpunkten) der Studie gehört unter anderem das Gesamtüberleben über einen Zeitraum von bis zu neun Jahren.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im nicht operierbaren Stadium 3, die zuvor mindestens zwei Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie von insgesamt mindestens 54 Gy erhalten haben und bei denen die Erkrankung danach nicht weiter fortgeschritten ist, können an dieser Studie teilnehmen. Patient*innen mit aktiven Autoimmunerkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Problemen oder bestehenden oder kürzlich aufgetretenen entzündlichen Lungenerkrankungen können nicht teilnehmen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
2. Krebsmerkmale: Stadium 3, nicht operierbar, keine Krankheitsverschlechterung nach Radiochemotherapie
3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Pumitamig nach abgeschlossener Radiochemotherapie im Vergleich zu Durvalumab
4. Ziel der Studie: Prüfen, ob Pumitamig das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Durvalumab verbessern kann
5. Studiendauer: bis zu ca. 9 Jahre
6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, offen (nicht verblindet)