Studienname: RIALTO

Bei metastasiertem Prostatakrebs, der bereits bei der Erstdiagnose Absiedlungen (Metastasen) im Knochen gebildet hat, gehört eine kombinierte Antihormontherapie zur Standardbehandlung. Ziel der RIALTO-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine zusätzliche Bestrahlung der Prostata und aktiver (PET positiver) Metastasen nach sechs Monaten Antihormontherapie zu einem messbaren Rückgang der Erkrankung in der Bildgebung führen kann. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit metastasiertem Prostatakrebs, deren PSA-Wert nach sechsmonatiger Antihormontherapie über 0,2 ng/ml bleibt, können an dieser Studie teilnehmen.

Prostatakrebs geht meist von den Drüsenzellen der Prostata aus, diese häufigste Form wird als Adenokarzinom bezeichnet. Bei einigen Patienten hat der Krebs bereits bei der Diagnose Absiedlungen (Metastasen) gebildet. Diese Metastasen treten beim Prostatakarzinom am häufigsten in den Knochen auf. Eine wichtige Säule der Behandlung ist die Antihormontherapie. Das männliche Geschlechtshormon Testosteron gehört zu den Androgenen und kann das Wachstum von Prostatakrebszellen fördern. Deshalb wird seine Bildung oder Wirkung mit Medikamenten unterdrückt. In der Studie erhalten die Patienten weiterhin eine kombinierte Antihormontherapie aus einem Hormonentzug (ADT) und einem Wirkstoff, der den Androgenrezeptor-Signalweg blockiert (ARPI). Der PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) ist ein Eiweiß, das im Blut gemessen werden kann. Seine Höhe kann Hinweise auf die Aktivität des Prostatakrebses geben. Bleibt der PSA-Wert nach sechs Monaten Antihormontherapie über 0,2 ng/ml, spricht dies für eine nicht vollständig zurückgedrängte Erkrankung. Für diese Patienten untersucht die Studie eine zusätzliche örtliche Behandlung: eine Strahlentherapie der Prostata sowie der Metastasen, die in einer Bildgebung (PSMA-PET/CT) noch aktiv erscheinen. Bei der Strahlentherapie wird energiereiche Strahlung eingesetzt, um Krebszellen im bestrahlten Bereich zu schädigen. Die PSMA-PET/CT ist ein bildgebendes Verfahren, das Prostatakrebszellen über ein für sie typisches Oberflächenmerkmal (das prostataspezifische Membranantigen, PSMA) sichtbar machen kann. Anstatt den gesamten Bereich, kann man dadurch die betroffenen Areale zielgerichtet bestrahlen.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine zusätzliche Bestrahlung der Prostata und der noch aktiven Metastasen nach sechs Monaten Antihormontherapie zu einem messbaren Rückgang der Erkrankung in der Bildgebung führen kann. Die Studie ist nicht kontrolliert (es gibt keine Vergleichsgruppe) und offen (nicht verblindet), d.h.sowohl die Patienten als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Behandlung gegeben wird. Während der Studie erhalten die Patienten drei PSMA-PET/CT-Untersuchungen und stellen sich über 3 Jahre alle drei Monate in der Klinik vor. PET-Untersuchungen sind vor der Strahlentherapie sowie ein Jahr danach geplant. Bei jedem Besuch werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Teilnehmen können Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einem Prostata-Adenokarzinom, das bereits bei Erstdiagnose gestreut hat (mindestens vier Knochenmetastasen, gegebenenfalls mit Lymphknotenmetastasen, aber ohne Metastasen in inneren Organen). Vorausgesetzt wird eine sechsmonatige kombinierte Antihormontherapie mit einem danach weiterhin erhöhten PSA-Wert über 0,2 ng/ml sowie in der PSMA-PET/CT weniger als 16 Knochen- oder Lymphknotenmetastasen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: metastasierter Prostatakrebs (Adenokarzinom)
2. Krebsmerkmale: bei Erstdiagnose bereits metastasiert , Knochenmetastasen (gegebenenfalls Lymphknotenmetastasen), keine Metastasen in inneren Organen, unzureichendes Ansprechen mit PSA-Wert über 0,2 ng/ml nach sechs Monaten Antihormontherapie
3. Was untersucht die Studie: ob eine zusätzliche Strahlentherapie der Prostata und der in der PSMA-PET/CT aktiven Metastasen zu einem messbaren Rückgang der Erkrankung in der Bildgebung führt
4. Ziel der Studie: ein radiologisches Ansprechen ein Jahr nach der Bestrahlung
5. Studiendauer: insgesamt 5 Jahre (voraussichtlich bis 2031), Nachbeobachtungszeit ca. 3 Jahre
6. Studienmerkmale: nicht kontrolliert (eine Behandlungsgruppe), offen (nicht verblindet)