Nach einer ersten erfolgreichen Behandlung des Prostatakrebses können bei manchen Männern nur wenige neue Krebsherde auftreten – dies wird als „oligometastasiert“ bezeichnet. Ziel der PSMA-DC-Studie ist es zu prüfen, ob eine zusätzliche Behandlung mit dem radioaktiven Medikament Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) das Fortschreiten der Erkrankung länger aufhalten kann als eine reine Beobachtung. Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit einem Prostatakarzinom, das nach Operation oder Bestrahlung mit wenigen (1–5) Metastasen zurückgekehrt ist und PSMA-positiv nachgewiesen wurde.

Prostatakrebs ist eine häufige Krebserkrankung bei Männern, die ihren Ursprung in der Vorsteherdrüse hat. Wenn der Tumor nach einer ersten Behandlung (z. B. Operation oder Bestrahlung) wiederkehrt, tritt er manchmal in Form weniger kleiner Absiedlungen (Metastasen) auf. Diese frühen Metastasen lassen sich oft gezielt behandeln, um die Erkrankung zu kontrollieren. Standardmäßig würde in dieser Situation meist eine antihormonelle Therapie (Androgendeprivation, ADT) beginnen, die den Testosteronspiegel senkt, aber oft mit Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Libidoverlust und Muskelabbau verbunden ist. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es zu untersuchen, ob ein gezieltes, PSMA-basiertes Radioligand – Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan – den Zeitpunkt einer solchen Antihormontherapie hinauszögern kann. Das Medikament bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA) auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen und gibt dort gezielt radioaktive Strahlung ab, um die Krebszellen zu zerstören, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird. Alle Studienteilnehmer erhalten zunächst eine gezielte Bestrahlung der vorhandenen Metastasen (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT). Danach werden sie per Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält zusätzlich Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan, das alle 6 Wochen – insgesamt bis zu 4 Zyklen – verabreicht wird. Die zweite Gruppe wird nach der Bestrahlung lediglich weiter beobachtet („watchful waiting“). Überprüft wird, ob sich die Zeit bis zum erneuten Auftreten weiterer Metastasen oder bis zur Notwendigkeit einer Antihormontherapie verlängert. Weitere Ziele sind die Lebensqualität, das Fortschreiten der Erkrankung (z. B. PSA-Anstieg, radiologische Befunde) und die Verträglichkeit der Behandlung. Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, bei denen nach erfolgreicher Ersttherapie maximal fünf PSMA-positive Metastasen außerhalb der Prostata (ohne Befall von Leber oder Gehirn), also einem sogenannten oligometastasierten Prostatakrebs, vorliegen. Aktuell darf kein Bedarf für eine Antihormontherapie bestehen oder bereits erfolgt sein und die Testosteronwerte müssen im normwertigen Bereich liegen. Ausgeschlossen sind Männer mit erstmalig metastasierter Erkrankung (also keine frühere Behandlung). Fakten: 1. Welche Erkrankung: Oligometastasierter Prostatakrebs (OMPC) 2. Krebs-Merkmale: 1-5 Metastasen nach Operation oder Bestrahlung, bisher keine Antihormontherapie 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan gegenüber reiner Beobachtung 4. Ziel der Studie: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängern, Antihormontherapie hinauszögern 5. Wie lange dauert die Studie: Teilnahme bis zu ca. 30 Monate aktiv, gesamte Studiendauer ca. 6,5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, Interventionsstudie, zwei Gruppen (AAA617 vs. Beobachtung), keine Verblindung (offen)