Studienname: PREVIST Trial
Untersuchung des Einflusses von Atemtraining und täglicher Schrittzahl vor einer Operation auf Lungenkomplikationen nach Oberbauchkrebsoperationen
Kurzbeschreibung
Nach einer Operation, insbesondere nach großen Eingriffen im Bauch- oder Brustraum – wie beispielsweise zur Behandlung von Oberbauchtumoren – können verschiedene Lungenkomplikationen auftreten. Diese beeinträchtigen die Genesung und können die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verlängern. Ziel der PREVIST-Studie ist es, zu untersuchen, ob ein gezieltes Atemtraining bereits vor der Operation das Risiko für Lungenkomplikationen verringern und ob körperliche Aktivität vor dem Eingriff einen Einfluss auf die Häufigkeit von Lungen- oder Gefäßkomplikationen haben könnte. An der Studie können Patient*innen ab 18 Jahren teilnehmen, bei denen ein bösartiger Tumor im oberen Bauchraum (Speiseröhre, Magen, Leber, Gallenwege oder Bauchspeicheldrüse) operativ entfernt werden soll.
Ablauf der Studie

Vorbedingungen

Diagnose:
Maligne Tumore der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Leber oder der Gallenwege oder Lebermetastasen.

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Kurativer Therapieansatz mit chirurgischer Resektion

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Beginn von Atemübungen vor der Operation

Beginn von Atemübungen nach der Operation

Beobachtung

60 Monate

Studienbeschreibung
Operationen im oberen Bauchraum, insbesondere zur Entfernung von Tumoren, sind große Eingriffe, die mit einem erhöhten Risiko für postoperative Komplikationen der Lungen, wie z.B. einer Lungenentzündung, einhergehen. Eine gute körperliche Vorbereitung, insbesondere gezieltes Atemtraining und regelmäßige Bewegung sowohl vor als auch nach der Operation könnten helfen, diese Risiken zu senken. Ziel der PREVIST-Studie ist es, zu untersuchen, ob ein bereits vor der Operation begonnenes Atemtraining im Vergleich zu einem erst nach der Operation gestarteten Atemtraining die Rate der Lungenkomplikationen nach einer Oberbauchkrebsoperation senken kann. Außerdem soll untersucht werden, ob eine höhere tägliche Schrittzahl vor der Operation ebenfalls das Risiko für Komplikationen senkt. Es handelt sich um eine randomisierte, interventionelle Studie. Das bedeutet, dass die Patient*innen zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. In der einen Gruppe beginnt das Atemtraining bereits vor der Operation, in der anderen erst danach. Anschließend wird die Rate an Lungenkomplikationen zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl an Lungenkomplikationen, die eine Behandlung (z.B. medikamentös oder operativ) erfordern. Zusätzlich wird die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung untersucht. Weitere Gesundheitsdaten (Krankenhausaufenthaltsdauer, Lebensqualität und langfristiges Überleben) werden mit Fragebögen nach 15, 30 und 90 Tagen erfasst. An der Studie können erwachsene Patient*innen ab 18 Jahren teilnehmen, die an einem bösartigen Tumor im Bereich der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, der Leber oder der Gallenwege erkrankt sind und bei denen eine geplante Operation mit heilender Absicht durchgeführt werden soll. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Patient*innen, die eine Notfalloperation benötigen, sowie Patient*innen mit schweren Vorerkrankungen der Lunge oder des Herzens. Auch Patient*innen mit Demenz oder unter gesetzlicher Betreuung, sowie schwangere und minderjährige Personen können nicht an der Studie teilnehmen. Ein weiteres Ausschlusskriterium ist die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien. mit Demenz oder unter gesetzlicher Betreuung sowie schwangere und minderjährige Personen können nicht an der Studie teilnehmen. Ein weiteres Ausschlusskriterium ist die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien. Fakten: 1. Welche Erkrankung: bösartige Tumoren im oberen Bauchraum (Speiseröhre, Magen, Leber, Gallenwege, Bauchspeicheldrüse) 2. Krebsmerkmale: geplante operative Entfernung mit heilender Absicht 3. Was untersucht die Studie: Einfluss von präoperativem Atemtraining und körperlicher Aktivität (Schrittzahl) auf postoperative Komplikationen 4. Ziel der Studie: Verringerung von Lungen- und Gefäßkomplikationen nach der OP 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtung über 90 Tage nach der Operation, Langzeitbeobachtung bis 5 Jahre 6. Studienmerkmale: randomisiert, zwei Behandlungsgruppen, verblindete Auswertung der Ergebnisse
Durchführende Einrichtungen
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Studienzentrum | Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
offen
Geschlecht:
alle
Altersgruppe:
ab 18 Jahren
Therapielinie:
Erstlinie
Art der Studie:
Interventionell