Die Zusammensetzung der Darmflora, auch Mikrobiom genannt, ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und kann für die Gesundheit von Bedeutung sein. Man geht davon aus, dass ein ausgewogenes Mikrobiom verschiedene Körperfunktionen unterstützen und zum Erhalt der Gesundheit beitragen kann. Das Ziel der PHOEBUS-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Mikrobiomtherapie mit dem Medikament MaaT033, einem bislang noch nicht zugelassenen Prüfpräparat, die Überlebensrate nach allogenerr Stammzelltransplantation verbessern kann. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 50 Jahren, bei denen im Rahmen einer Blutkrebserkrankung eine allogenen Stammzelltransplantation geplant ist.

Blutkrebserkrankungen wie Leukämien und Lymphome betreffen das Blut, das Knochenmark oder das Lymphsystem. Dabei funktionieren die Bildung und Reifung der Blutzellen nicht mehr richtig – es entstehen zu viele unreife oder funktionslose Zellen, die den Körper schwächen und anfälliger für Infektionen machen. Oft bemerkt man die Krankheit durch Symptome wie Müdigkeit, blasse Haut, Fieber oder geschwollene Lymphknoten. Ein Ansatz in der Behandlung von Blutkrebserkrankungen ist es, die kranken Zellen des Blut- oder Immunsystems der Patient*innen zu ersetzen. Diese Behandlung nennt man Stammzelltransplantation. Stammen die Stammzellen von einer anderen Person, bezeichnet man es als „allogene Stammzelltransplantation“. Trotz sorgfältiger Auswahl („Matching“) von Spender*in und Empfänger*in können dabei schwerwiegende Komplikationen auftreten, darunter Infektionen, die sogenannte Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) oder Rückfälle. Ein gesunder Darm spielt eine wichtige Rolle für das Immunsystem. Nach einer Stammzelltransplantation und durch die häufig notwendige Gabe von Antibiotika im Rahmen der Erkrankung kann das Gleichgewicht der Darmflora gestört sein, was das Risiko für Komplikationen erhöht. Aktuell werden bei gestörtem Mikrobiom häufig Probiotika oder ballaststoffreiche Ernährung eingesetzt. Bei Stammzelltransplantationen ist eine Behandlung des Mikrobioms bisher allerdings noch kein Standard. Das Studienmedikament MaaT033 enthält eine genau zusammengesetzte Mischung verschiedener Darmbakterien in Form einer Kapsel. Diese Bakterien stammen aus dem Stuhl gesunder Personen und sollen das Gleichgewicht des Mikrobioms wiederherstellen und so das Immunsystem stabilisieren. MaaT033 ist bisher nicht zugelassen, der Einsatz erfolgt ausschließlich im Rahmen von Studien. Das Ziel dieser Phase 2b-Studie ist es, zu untersuchen, ob die Einnahme des Medikaments MaaT033 nach allogener Stammzelltransplantation das Überleben und die Komplikationsrate verbessern kann. Dafür werden die Patient*innen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 erhalten sie das Studienmedikament MaaT033 dreimal am Tag in Kapselform, in der Kontrollgruppe ein identisch aussehendes Placebo-Medikament ohne Wirkung, ebenfalls dreimal täglich. Die Studie ist verblindet, das bedeutet, weder Behandler*innen noch Patient*innen wissen, ob sie Medikament oder Placebo-Medikament erhalten. In beiden Gruppen erhalten die Patient*innen die Kapseln für 21 bis 7 Tage vor der allogenen Stammzelltransplantation und für bis zu 90 Tage nach der Stammzelltransplantation ab dem Zeitraum, zu dem sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen erholt haben (etwa ab Tag 18). Die Beobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 12 Monate nach der Transplantation. An der Studie können Männer und Frauen ab 50 Jahren mit geplanter allogener Stammzelltransplantation teilnehmen. Bestimmte Formen der allogenen Stammzelltransplantation mit besonders hoher oder niedriger Intensität können von der Teilnahme ausgeschlossen sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Blutkrebserkrankungen mit geplanter allogener (körperfremder) Stammzelltransplantation 2. Krebs-Merkmale: vortherapiert mit Breitbandantibiotika (in den letzten 90 Tagen) 3. Was untersucht die Studie: orale Mikrobiom-Therapie zur Vermeidung von Komplikationen nach allogener Transplantation 4. Ziel der Studie: Verbesserung der 12-Monats-Überlebensrate 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlung über ca. 3 Monate; Nachbeobachtung bis zu 12 Monate 6. Studienmerkmale: Phase 2b, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, 2 Behandlungsgruppen