Das kolorektale Karzinom betrifft den Dickdarm oder Enddarm und wird in der Regel operativ behandelt. Antibiotika und Chemotherapie können das empfindliche Gleichgewicht im Darm stören, weshalb viele Patient*innen danach langfristig unter Beschwerden wie Durchfall, Blähungen oder Verstopfung leiden. Das Ziel der LEONORA-Studie ist es, zu überprüfen, ob die Kombination aus lebenden Darmbakterien (Probiotika) und dem Ballaststoff Inulin (Präbiotikum) die Lebensqualität nach Darmkrebsoperation verbessern kann, vor allem in Bezug auf Darmbeschwerden. Teilnehmen können erwachsene Patient*innen mit kolorektalem Karzinom, die innerhalb der nächsten zwei Wochen in einer der teilnehmenden Kliniken operiert werden sollen.

Darmkrebs gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland. Die häufigste Form ist dabei das sogenannte kolorektale Karzinom, das den Dickdarm und Enddarm betrifft. Es entsteht meist langsam über viele Jahre, oft aus gutartigen Darmpolypen, die sich zu Krebszellen entwickeln können. Faktoren wie Ernährung, Lebensstil und genetische Veranlagung können das Risiko zu erkranken erhöhen, aber es gibt keine einzelne Ursache. Die Behandlung besteht meist aus einer Operation, oft ergänzt durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie. Diese Therapien sind zwar wirksam, können aber das Gleichgewicht der Darmflora stören. Viele Patient*innen leiden daher noch lange nach der Behandlung unter Verdauungsproblemen wie Durchfall oder Blähungen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass sogenannte Symbiotika die Häufigkeit von Infektionen, Durchfall und Entzündungen nach einer Operation verringern könnten. Ob Symbiotika auch die Lebensqualität verbessern oder langfristig das Behandlungsergebnis positiv beeinflussen, ist bisher kaum untersucht. Symbiotika sind eine Kombination aus lebenden, gesunden Bakterien (Probiotika) und einem Ballaststoff (Präbiotikum), der als Nahrung für diese Bakterien dient. Das Ziel der LEONORA-Studie ist, ein Symbiotikum-Präparat mit 12 verschiedenen Bakterienstämmen hinsichtlich seines Effekts auf die Beschwerdefreiheit des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Lebensqualität) zu untersuchen. Dazu werden die Patient*innen zufällig (randomisiert) in eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Behandlungsgruppe nimmt das Symbiotikum-Präparat (Essential-Biotic® Complete Delayed-Release-Kapseln) täglich über 12 Wochen als Tablette ein, beginnend an Tag 1-3 nach der Operation. Ab der fünften Woche kommt stufenweise der Ballaststoff Inulin (Orafti® Synergy1 Pulver) hinzu, der aus Zichorienwurzel gewonnen wird, die Darmbakterien stärken und das Mikrobiom wieder aufbauen soll. Dieses Präbiotikum wird als Pulver in einem Getränk aufgelöst. Die Kontrollgruppe erhält stattdessen ein wirkstofffreies Placebo, der Ablauf ist der gleiche wie in der Behandlungsgruppe. Die Studie ist doppelt verblindet, d.h. weder die Patient*innen noch die behandelnden Ärzt*innen wissen, welches Präparat verabreicht wird. Ziel ist es, zu überprüfen, ob die Symbiotika die Lebensqualität in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt verbessern, zum Beispiel indem sie Durchfälle oder Blähungen verringern. Die Lebensqualität wird mit einem standardisierten Fragebogen 90 Tage nach der Operation gemessen. Zudem werden weitere Gesundheitsdaten erhoben wie Entzündungswerte im Blut, Infektionen, Rückfälle der Krebserkrankung und das allgemeine Überleben. Stuhlproben helfen dabei zu verstehen, wie sich die Therapie auf die Zusammensetzung der Darmflora auswirkt. Teilnehmen können Erwachsene ab 18 Jahren mit gesichertem kolorektalem Karzinom, die sich innerhalb von 14 Tagen in einem der elf Studienzentren in Deutschland einer Operation unterziehen werden. Die Patient*innen müssen bereit sein, Blut- und Stuhlprobe oder Rektalabstrich vor und nach der Operation abzugeben. Ausgeschlossen sind unter anderem Schwangere, insulinpflichtige Diabetiker, Menschen mit schweren Verständnisschwierigkeiten, Personen mit immunschwächenden Medikamenten und Teilnehmende anderer ernährungsbezogener Studien. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Darmkrebs (Kolon- oder Rektumkarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Vor der Operation, alle Krankheitsstadien 3. Was untersucht die Studie: Einfluss von Symbiotika auf die Darmgesundheit nach Darmkrebsoperation 4. Ziel der Studie: Verbesserung der gastrointestinalen Lebensqualität nach der Operation 5. Wie lange dauert die Studie: 12 Wochen Symbiotika-Therapie, Nachbeobachtung bis Ende 2029, beziehungsweise 3 Monate nach Beginn 6. Studienmerkmale: Zwei Studienarme (Behandlungs- und Placebo-Kontrollgruppe), randomisiert, doppelblind, deutschlandweit, Erfassung mittels Fragebogen