Nach einer Behandlung eines Plattenepithelkrebses im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) kann eine Erhaltungstherapie folgen, um Resttumorzellen zu eliminieren und Rückfälle zu verhindern. Bei Tumoren, die nicht durch eine Operation entfernt werden können, erfolgt nach der Radiochemotherapie in der Regel keine Anschlussbehandlung. Das Ziel der JADE-Studie ist zu überprüfen, ob eine Anschlussbehandlung mit dem Medikament Dostarlimab einen Überlebensvorteil für Patient*innen bringen könnte. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit PD-L1-positivem, nicht resezierbarem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom teilnehmen, die eine Radiochemotherapie in heilender (kurativer) Absicht erhalten haben.

Als Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) bezeichnet man verschiedene Formen von Kopf-Hals-Krebs, die aus Schleimhautzellen in der Mundhöhle, dem Rachen, dem Kehlkopf oder dem Nasenraum entstehen. Als Hauptrisikofaktoren für die Erkrankung gelten Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum und Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Der Tumor wächst oft aggressiv, kann früh Lymphknoten befallen und führt unbehandelt zu schweren Funktionseinschränkungen beim Sprechen, Schlucken und Atmen. Manche dieser Tumoren sind PD-L1-positiv, was bedeutet, dass sie das Protein PD-L1 auf der Oberfläche ausbilden. Das Protein hemmt das Immunsystem, indem es sogenannte T-Zellen blockiert. Dadurch können sich die Krebszellen der Immunabwehr entziehen und ungehindert wachsen. Die Standardbehandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms hängt von der Tumorgröße, der Lokalisation und der Operabilität ab. Tumoren, die nicht operativ entfernt werden können (nicht resezierbar), werden in der Regel mit einer platinbasierten Radiochemotherapie (RCT) behandelt. Das bedeutet: Eine Strahlentherapie wird mit gleichzeitiger Chemotherapie kombiniert, um das Tumorwachstum zu stoppen oder zu verkleinern. Nach Abschluss der RCT erfolgt derzeit keine standardmäßige Anschlussbehandlung, sondern eine engmaschige Nachsorge. Bei einem Rückfall oder unzureichendem Therapieansprechen kann eine sogenannte Salvage-Operation, also eine chirurgische Entfernung des verbliebenen oder erneut gewachsenen Tumors, erwogen werden. Ist der Krebs nicht mehr heilbar, kommt eine palliative Immuntherapie mit PD-1- oder PD-L1-Hemmern zum Einsatz, die das Immunsystem aktiviert und das Tumorwachstum verlangsamt, um die Lebensqualität zu verbessern. Das Medikament Dostarlimab, das in dieser Studie verwendet wird, ist ein Antikörper gegen PD-1-Rezeptoren und ist bereits zur Behandlung bestimmter Endometriumskarzinome zugelassen. Für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome hat es bisher keine Zulassung. Das Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, zu überprüfen, ob eine Anschlussbehandlung nach abgeschlossener Radiochemotherapie bei nicht resezierbaren Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen einen Überlebensvorteil bringen könnte. Dazu werden Patient*innen zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält das Studienmedikament Dostarlimab, die andere ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) als Vergleich. Beide Gruppen erhalten das Präparat als Infusion über die Vene. Die Behandlung beginnt mit vier Infusionen alle drei Wochen (q3w) und wechselt anschließend zu sieben Infusionen alle sechs Wochen (q6w) über einen Zeitraum von insgesamt 54 Wochen. Weder Patient*innen noch ärztliches Personal wissen, welches Medikament verabreicht wird (doppelt verblindet). Im Rahmen der Studie werden über einen Zeitraum von circa 5 Jahren Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt und ausgewertet. Die Behandlung ist bisher nicht zugelassen, die Studie ist experimentell. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit nicht resezierbarem, PD-L1-positivem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) teilnehmen, die eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie in heilender Absicht (kurativ) abgeschlossen haben. Patient*innen, die bereits eine andere Behandlung gegen die Erkrankung (außer die Radiochemotherapie) bekommen haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) 2. Krebsmerkmale: nicht resezierbar, abgeschlossene Radiochemotherapie in kurativer Absicht, PD-L1-positiv 3. Was untersucht die Studie: Anschlussbehandlung nach abgeschlossener Radiochemotherapie mit Dostarlimab 4. Ziel der Studie: Überprüfen, ob eine Anschlussbehandlung mit Dostarlimab einen Überlebensvorteil bringt 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungszeitraum bis zu 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, doppelt verblindet, Erhaltungstherapie