Vorbedingungen
Studienname: IPOS Trial
Einfluss eines Bewegungsprogramms vor und nach der Operation auf Komplikationen und Krankenhausverweildauer bei Dickdarm- und Enddarmkrebs
Kurzbeschreibung
In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass weniger fitte Patient*innen bei Operationen, u.a. bei Darmkrebs, ein höheres Risiko für Komplikationen hatten und längere Erholungszeiten benötigten. Ziel der IPOS Trial-Studie ist, zu untersuchen, wie sich ein Bewegungsprogramm, orientierend an vorgegebenen täglichen Schrittzahlen, auf den Krankheitsverlauf nach einer Darmkrebsoperation auswirkt. An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, bei denen eine chirurgische Entfernung eines kolorektalen Karzinoms geplant ist.
Ablauf der Studie
Vorbedingungen
Diagnose:
kolorektales Karzinom
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: ab 18
Kriterien:
geplante Operation in kurativer Absicht
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Beobachtung
3 Monate
Studienbeschreibung
Dickdarmkrebs und Enddarmkrebs - zusammengefasst als kolorektales Karzinom - sind bösartige Erkrankungen, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen in der Darmschleimhaut entstehen. Solange der Krebs noch nicht gestreut hat, ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme eine operative Entfernung des Tumors, da nur bei vollständiger Entfernung eine Heilung (kurative Behandlung) möglich ist. Ergänzt wird bei Bedarf um eine Chemo- oder Strahlentherapie. Der Erfolg einer Darmkrebs-Operation kann von verschiedenen Faktoren abhängen, wie dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, der Ausdehnung des Tumors und möglichen Vorerkrankungen.
Die körperliche Fitness der Patient*innen spielt dabei eine zentrale Rolle, da sie die Erholung nach der Operation positiv beeinflussen kann. Hingegen erhöhen Begleiterkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen das Risiko für Komplikationen. Bei anderen Krebserkrankungen konnte gezeigt werden, dass Bewegungsprogramme vor (Prähabilitation) und nach der Operation (Rehabilitation) dem Körper helfen, sich auf die OP vorzubereiten und den Heilungsprozess zu unterstützen. Beim kolorektalen Karzinom wird ein solches Behandlungsprogramm noch nicht standardmäßig eingesetzt.
Das Ziel der IPOS Trial-Studie ist zu überprüfen, ob ein standardisiertes Schrittprogramm einen positiven Einfluss auf die Krankenhausverweildauer und das Auftreten von Komplikationen nach der Operation hat.
Dafür werden Patient*innen zufällig (randomisiert) in die 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält vor der Operation einen Schrittzähler und soll täglich 7500 Schritte gehen. Nach der OP gibt es feste Schrittziele, die täglich gesteigert werden – angefangen mit 500 Schritten am ersten Tag bis zu 4000 Schritten am fünften Tag. In Gruppe 2 erhalten die Patient*innen ebenfalls einen Schrittzähler, Jedoch ohne ein festgelegtes Schrittziel. Die tatsächliche Schrittanzahl wird lediglich dokumentiert.
Die Zuteilung erfolgt verblindet, das bedeutet, dass weder die behandelnden Ärztinnen/Ärzte noch die Patienten wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Patient*innen werden bis zu 90 Tage nach der Operation beobachtet, wobei unter anderem Daten zur Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und zur Häufigkeit von Komplikationen erfasst werden. Auf die Operation selbst hat die Studie keinen direkten Einfluss.
An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die wegen eines bestätigten oder vermuteten kolorektalen Karzinoms eine geplante Operation erhalten. Die OP muss in heilender (kurativer) Absicht geplant sein. Ausgeschlossen sind Personen mit starken Bewegungseinschränkungen, Demenz und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA 3 und 4).
Fakten:
1. Welche Erkrankung: Dickdarm- oder Enddarmkrebs (kolorektales Karzinom)
2. Krebsmerkmale: geplante operative Entfernung in heilender Absicht (kurativ)
3. Was untersucht die Studie: Einfluss eines strukturierten Bewegungsprogramms
4. Ziel der Studie: Verkürzung der Krankenhausverweildauer und Verbesserung des Zustands nach der OP
5. Wie lange dauert die Studie: bis zu 90 Tage nach der Operation
6. Studienmerkmale: kontrollierte, randomisierte Studie, strukturiertes Bewegungsprogramm (Prähabilitation und Rehabilitation)
Durchführende Einrichtungen
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Studienzentrum | Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
offen
Geschlecht:
alle
Altersgruppe:
ab 18 Jahren
Therapielinie:
Erstlinie
Art der Studie:
Interventionell
