Das Prostatakarzinom ist eine bösartige Erkrankung und gehört zu den häufigsten Krebsarten bei Männern. Je nach Risikoeinstufung kommen verschiedene Behandlungsoptionen infrage – darunter Operation, Antihormontherapie und vor allem die Strahlentherapie. Besonders bei lokal begrenztem Prostatakrebs hat sich die Bestrahlung als wirkungsvolle und organerhaltende Therapie etabliert. Da jedoch Rückfälle auftreten können und Nebenwirkungen auf umliegendes Gewebe möglich sind, ist es wichtig, die Strahlentherapie weiter zu verbessern – etwa durch präzisere und individuell angepasste Verfahren. Ziel der HypoFocal-SBRT-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine gezielte Hochdosisbestrahlung des Prostatakrebses innerhalb der Prostata das Rückfallrisiko besser senkt als die bisher bewährte, gleichmäßige Bestrahlung der gesamten Prostata. Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit einem neu diagnostizierten, lokal begrenzten Prostatakrebs, bei denen bestimmte Risikomerkmale erfüllt sind und die noch keine Vorbehandlung erhalten haben. Es dürfen keine Tumorabsiedlungen (Metastasen) vorliegen.

Prostatakrebs gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen bei Männern. Das Risiko, daran zu erkranken, steigt mit dem Alter, bei familiärer Vorbelastung und durch hormonelle Einflüsse. Diese Krebserkrankung entwickelt sich meist langsam in der Prostata, einer kleinen Drüse unterhalb der Harnblase, die zur Fortpflanzung beiträgt. Oft bleibt die Erkrankung lange unbemerkt, weil sie zunächst keine Beschwerden verursacht. Bei aggressiveren Formen ist eine Behandlung notwendig – zum Beispiel durch Operation, Strahlentherapie oder Antihormontherapie. Bei der Behandlung von Prostatakrebs mittels Strahlentherapie stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, wie die moderat hypofraktionierte Strahlentherapie (MHRT) oder die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT). Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, zwei Bestrahlungsmethoden (MHRT und SBRT) miteinander zu vergleichen. Die MHRT ist die bewährte Standardmethode, dabei wird die gesamte Prostata über etwa vier Wochen hinweg in 20 Sitzungen bestrahlt. Die Strahlendosis ist in jeder Sitzung etwas höher als bei der klassischen Langzeitbestrahlung, aber immer noch gut verträglich. Ziel ist es dabei, die gesamte Prostata gleichmäßig zu behandeln, auch wenn sich der Tumor nur in einem bestimmten Bereich befindet, da sich auch an anderen Stellen der Drüse winzige, mit bildgebenden Verfahren nicht sichtbare Tumorzellen befinden könnten. Diese Krebszellen könnten wachsen und später zu einem Rückfall (Rezidiv) führen, wenn sie unbehandelt bleiben. Daher wird vorsorglich die gesamte Prostata bestrahlt, um alle potenziell betroffenen Zellen sicher zu erfassen. Das erhöht die Heilungschance und reduziert das Risiko, dass der Krebs zurückkommt. Im Gegensatz dazu setzt die SBRT auf eine besonders präzise und gezielte Hochdosisbestrahlung. Mithilfe moderner Bildgebung wie MRT (Magnetresonanztomographie) und PSMA-PET/CT (Prostata Spezifisches Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computer-Tomographie) wird genau festgestellt, wo sich der Tumor in der Prostata befindet. Nur dieser Tumorbereich erhält dann eine besonders hohe Strahlendosis, während das restliche Gewebe geschont wird. Dadurch sind nur fünf Sitzungen innerhalb von drei Wochen nötig. Diese Methode ist kürzer, komfortabler und könnte durch die gezielte Behandlung sowohl mit weniger Nebenwirkungen verbunden als auch wirksamer sein. In der Studie werden die Patienten zufällig (randomisiert) in die zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Eine erhält die Standardbestrahlung (MHRT), die andere die neuartige gezielte Hochdosisbestrahlung (SBRT). Der primäre Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben (RFS). Die Studie wird an mehreren Zentren in Deutschland, Österreich, der Schweiz und Zypern durchgeführt. Die Nachbeobachtung zur Lebensqualität erfolgt bis zu ca. 7,5 Jahre nach Therapiebeginn mithilfe von Fragebögen. Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs mit hohem Risiko. Dies bezieht sich auf bestimmte Tumoreigenschaften, die auf ein aggressives Wachstum und ein erhöhtes Risiko für Rückfälle oder Metastasen hinweisen. Weitere Voraussetzungen sind ein guter Allgemeinzustand, gute Harnfunktion und zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen (PSMA-PET/MRT oder mpMRI-Scans). Ein mpMRI-Scan (multiparametrische Magnetresonanztomographie) ist eine spezielle Form der Magnetresonanztomographie (MRT), die bei Prostatakrebs zur besonders genauen Bildgebung eingesetzt wird. Patienten mit Tumorabsiedlungen (Metastasen), vorangegangener Strahlentherapie, Prostata-Operation oder schwerwiegenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Adenokarzinom der Prostata (Prostatakrebs) 2. Krebs-Merkmale: primär, nicht metastasiert, ohne vorherige Behandlung der Prostata (cN0 und cM0 im mpMRI und PSMA-PET); hohes oder sehr hohes Risiko gemäß NCCN v2.2021 oder ungünstige Intermediate-Risk-Erkrankung nach NCCN v2.2021 3. Was untersucht die Studie: Vergleich von zwei Arten der Strahlentherapie: moderat hypofraktionierte Strahlentherapie (MHRT) vs. stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) 4. Ziel der Studie: Verlängerung der Zeit bis zu einem Rückfall des Tumors 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlung über 3 oder 4 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 7,5 Jahren 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, zwei Behandlungsgruppen, Durchführung an mehreren Behandlungszentren: Deutschland, Österreich, Schweiz und Zypern (multizentrisch)