Eine Behandlungsoption bei Leberzellkrebs (Hepatozelluläres Karzinom = HCC) ist die sogenannte Transarterielle Radioembolisation (TARE). Dabei werden winzige radioaktive Partikel über einen Katheter direkt in die Arterie eingebracht, die den Tumor mit Blut versorgt. Die abgegebene Strahlung tötet die Krebszellen gezielt ab und schont möglichst das umliegende gesunde Gewebe. Dafür gibt es ein neu eingesetztes Radionuklid namens Holmium-166. Ziel der HOMIE-166 Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie (Holmium-166-Transarterielle Radioembolisation = 166Ho-TARE) mit einer für die Patient*innen individuell angepassten Dosis zu untersuchen. Teilnehmen können erwachsene Patient*Innen mit einem frühen, begrenzten und nicht operablen Leberzellkrebs (HCC), wobei die Leberfunktion noch gut erhalten sein muss.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und tritt meist bei Menschen mit vorbestehender Leberschädigung wie bei Leberzirrhose, Hepatitis B oder C auf. Es treten sehr unspezifische Symptome auf, wie Abgeschlagenheit und ungewollter Gewichtsverlust, weshalb die Diagnose häufig erst im Rahmen von Kontrolluntersuchungen gestellt wird. In fortgeschrittenen Stadien kann die Erkrankung sich mit Druckschmerz im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und Skleren (Ikterus) und einer Zunahme des Bauchumfangs äußern. Je nach Ausbreitung wird das HCC in verschiedene Tumorstadien eingeteilt. Ein frühes, begrenztes Stadium bedeutet, dass der Tumor klein ist, sich nur in der Leber befindet und keine Gefäße oder andere Organe befallen hat. Als Behandlung werden Operationen, Lebertransplantation oder lokale Therapien wie eine Radiofrequenzablation oder transarterielle Radioembolisation (TARE) eingesetzt. Die Therapieentscheidung wird anhand von Kriterien wie dem Infektionsstatus, Tumorstadium, aktueller Leberfunktion und bestimmter Tumoreigenschaften individuell getroffen. In vielen Fällen wird eine Operation angestrebt. Ist in einem frühen Stadium jedoch keine Operation möglich, ist die lokale Tumorkontrolle das Hauptziel und eine TARE kann eingesetzt werden. Bei der TARE, manchmal auch SIRT (selektive intraarterielle Radioembolisation) genannt, werden radioaktive Mikropartikel gezielt in die tumorversorgenden Blutgefäße gespritzt. Die Kügelchen blockieren zum einen die Blutzufuhr zum Tumor und geben zum anderen Strahlung mit geringer Reichweite ab, die die umliegenden Krebszellen abtötet. Das Partikel Holmium-166-Mikrosphären ist bereits seit einigen Jahren zugelassen und konnte im Vergleich zu früheren Verfahren (bspw. Yttrium-90) zeigen, dass die Strahlung gezielter das Tumorgewebe trifft und durch die schnellere Strahlenfreisetzung Nebenwirkungen verringert werden können. Dennoch kann durch die Behandlung gesundes Lebergewebe geschädigt werden. Ziel der HOMIE-166 Studie ist es, die Wirksamkeit von Holmium-166 mit der optimalen Dosis für Patient*innen zu erforschen. Sie ist eine offene Phase-II-Studie ohne Kontrollgruppe, das bedeutet, dass alle Studienpersonen dieselbe Behandlung erhalten und diese kennen. Zunächst erhalten alle Studienpersonen eine Testdosis ("Scout-Dosis"), um zu prüfen, ob das Verfahren für sie geeignet ist. Falls dies der Fall ist, erfolgt die eigentliche Behandlung mit den Holmium-166-Mikrosphären. Die Hauptzielgröße der Studie ist die objektive Ansprechrate des Tumors, also ob sich der Tumor durch die individuelle Behandlungsdosis verkleinert oder verändert. Das wird anhand von Bildgebungsverfahren über fünf Jahre beobachtet. Zur Teilnahme müssen Patient*innen mindestens 18 Jahre alt sein und an einem frühen, inoperablen hepatozellulären Karzinom erkrankt sein. Der Tumor darf bis 8 cm groß sein oder es dürfen bis zu drei Tumoren in der Leber vorliegen mit jeweils maximal 5 cm Durchmesser. Alle Studienpersonen müssen eine gute Leberfunktion aufweisen. Patient*innen mit Leberzirrhose oberhalb eines bestimmten Schweregrades, Tumorausbreitung außerhalb der Leber oder einer Lebenserwartung unter sechs Monaten können nicht teilnehmen. Auch frühere Krebsbehandlungen oder eine vorangegangene Lebertransplantation sind Ausschlusskriterien. Fakten: 1. Welche Erkrankung: hepatozelluläres Karzinom (HCC) 2. Krebs-Merkmale: keine Vorbehandlung, begrenzter Tumorbefall, gut erhaltene Leberfunktion, nicht operierbar, frühes Stadium 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von dosisadaptierter Holmium-166-TARE (Transarterielle Radioembolisation) 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Tumoransprechrate (Teil- oder Komplettremission) 5. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtung über fünf Jahre 6. Studienmerkmale: Offene, einarmige Phase-II-Studie