Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erfolgt normalerweise zuerst die operative Entfernung des Tumors, gefolgt von einer unterstützenden (adjuvanten) Chemotherapie. Aktuell wird die Chemotherapie anhand von klinischen Kriterien ausgewählt, wobei die Therapieentscheidung möglicherweise anhand einer genetischen Analyse des Tumors verbessert werden könnte. Ziel der ESPAC-6-Studie ist es, zu untersuchen, ob die Auswahl der adjuvanten Chemotherapie anhand eines genetischen Tests besser wirkt als die herkömmliche Zuordnung nach klinischen Kriterien. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 79 Jahren mit operativ entferntem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine anschließende Chemotherapie geeignet sind, können an dieser Studie teilnehmen.

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) ist eine besonders aggressive Krebsart. Häufig treten Beschwerden erst in einem späten Stadium auf, sodass die Erkrankung oft erst spät erkannt wird. Trotz einer Operation, bei der der Tumor entfernt wird, besteht das Risiko, dass der Krebs zurückkehrt (Rezidiv). Um das Rückfallrisiko zu senken, erhalten Patient*innen häufig eine (adjuvante) Chemotherapie nach der Operation. Zur Standardbehandlung nach der Operation gehören zwei Chemotherapie-Kombinationen: mFOLFIRINOX (eine Mischung aus vier Wirkstoffen: Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) oder Gemcitabin mit Capecitabin. Diese Behandlung soll verbliebene Krebszellen im Körper zerstören und so das Wiederauftreten der Krankheit verhindern. Bisher wird die Chemotherapie nach verschiedenen medizinischen Kriterien ausgewählt. Ein neuer Ansatz zur Therapieentscheidung ist die genetische Untersuchung des Tumors. Dabei wird mit einem speziellen genetischen Test („transcriptomic treatment specific stratification signature“) geprüft, welche Chemotherapie individuell am besten geeignet sein könnte. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Chemotherapie, die auf Grundlage des genetischen Tests ausgewählt wurde, wirksamer ist als die bisherige Auswahl nach medizinischen Standardkriterien. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bekommt eine Chemotherapie, die auf den Ergebnissen dieses genetischen Tests basiert. Die andere Gruppe erhält die Chemotherapie nach den üblichen medizinischen Kriterien. In beiden Gruppen wird eine bereits zugelassene Standard-Chemotherapie eingesetzt, die entweder auf Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) oder Gemcitabin/Capecitabin basiert. Im Rahmen der Studie wird also kein Studienmedikament oder neue Therapie getestet. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben nach 76 Monaten. Teilnehmen können Frauen und Männer zwischen 18 und 79 Jahren, bei denen ein Bauchspeicheldrüsenkrebs operativ entfernt wurde und die für eine anschließende Chemotherapie infrage kommen. Es muss eine Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung stehen und es darf zuvor keine Strahlen- oder Chemotherapie durchgeführt worden sein. Die Zuteilung in eine der Gruppen muss innerhalb von 3-12 Wochen nach der Operation erfolgen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom oder Azinuszellkarzinom) 2. Krebs-Merkmale: operativ entfernt (R0 oder R1) und ausreichend genesen nach der Operation, nicht mit Chemo- oder Strahlentherapie vorbehandelt 3. Was untersucht die Studie: Vergleich der Auswahl der adjuvanten Standard-Chemotherapie anhand eines genetischen Tests mit der herkömmlichen Zuordnung nach klinischen Kriterien 4. Ziel der Studie: Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens durch eine auf genetischen Merkmalen basierenden Chemotherapie 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 76 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, zwei Behandlungsgruppen, nicht verblindet, keine neuen Studienmedikamente