Nach einer Operation bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich werden oft gesunde Halsregionen in der Nähe des Tumors vorsorglich bestrahlt. Langfristig kann diese Bestrahlung schwerwiegende Schluck- und Sprachprobleme verursachen. Ziel der DIREKHT2-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine gezielte Reduktion des Bestrahlungsfeldes schwere Nebenwirkungen verringern kann, ohne die Heilungschancen zu verschlechtern. Teilnehmen können Männer und Frauen ab 18 Jahren, mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die bereits operiert wurden und nach der Operation eine Strahlen- oder kombinierte Strahlen-Chemotherapie benötigen.

Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) sind bösartige Tumore, die in den Schleimhäuten des Mundes, Rachens oder Kehlkopfs entstehen. Risikofaktoren sind vor allem langjähriger Tabak- und Alkoholkonsum sowie Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV). Die Standardtherapie für das lokal fortgeschrittene HNSCC umfasst Operation, gefolgt von Bestrahlung und häufig Cisplatin-basierter Chemotherapie (Radiochemotherapie). Zwar kann diese Kombination die Heilungschancen erhöhen, problematisch bei der Bestrahlung ist allerdings, dass nicht nur der eigentliche Tumorbereich, sondern auch das angrenzendes, gesundes Gewebe vorsorglich mitbestrahlt wird, um mögliche, nicht sichtbare Tumorreste zu behandeln. Das erhöht zwar die Sicherheit, den kompletten Tumor zu entfernen, führt aber oft zu erheblichen Spätfolgen wie Schluck- und Sprechstörungen oder dauerhafter Ernährungshilfe über eine Magensonde (perkutane endoskopische Gastrostomie, PEG). Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität der Patient*innen nachhaltig stark beeinträchtigen. Das Ziel der DIREKHT2-Studie ist es zu untersuchen, ob eine Reduktion des Bestrahlungsfeldes – also der Verzicht auf die Bestrahlung gesunder Lymphknotenregionen – genauso wirksam, aber verträglicher ist wie die bisherige Behandlung. Die Patient*innen werden dafür zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe (Kontrollgruppe) erfolgt die Bestrahlung wie bisher üblich – also sowohl im Bereich des ursprünglichen Tumors als auch in den Lymphknotenregionen mit Metastasen und zusätzlich in angrenzenden, gesunden Halsregionen. In der anderen Gruppe (Behandlungsgruppe) wird bewusst auf diese vorsorgliche Bestrahlung der gesunden Halsregionen verzichtet, um die Strahlenbelastung für die Patient*innen zu reduzieren. Die Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt. In der ersten Phase (Phase 2) wird geprüft, ob die Patient*innen in der Behandlungsgruppe nach einem Jahr seltener auf eine Ernährungssonde (PEG-Sonde) angewiesen sind. Das wäre ein Zeichen für eine bessere Lebensqualität nach der Behandlung. Sollte dieses Ziel erreicht werden, ohne dass es vermehrt zu Rückfallen im Bestrahlungsgebiet kommt (lokoregionäres Rezidiv), wird die Studie in die nächste Phase (Phase 3) überführt. In dieser geht es dann hauptsächlich darum, ob die reduzierte Bestrahlung langfristig genauso gut vor einem erneuten Tumorwachstum in der behandelten Region schützt wie die Standardbestrahlung. Die Nachbeobachtung der Patient*innen im Rahmen der Studie erfolgt für etwa 2 Jahre. Teilnehmen können Männer und Frauen ab 18 Jahren mit bereits operiertem Plattenepithelkarzinom im Bereich der Mundhöhle, des Rachens oder Kehlkopfs, die eine postoperative Bestrahlung benötigen. Es dürfen nicht mehr als drei Lymphknotenregionen befallen sein und keine Tumorabsiedlungen (Metastasen) vorliegen. Frühere Strahlen- oder Chemotherapien im Kopf-Hals-Bereich schließen eine Teilnahme ebenso aus wie eine Teilnahme an anderen Studien oder eine bestehende Schwangerschaft bzw. Stillzeit. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Mundhöhle, Rachen und Kehlkopf) 2. Krebs-Merkmale: Zustand nach Operation, bis zu drei befallene Lymphknotenregionen maximal, keine Fernmetastasen 3. Was untersucht die Studie: Auswirkungen des Verzichts auf die vorsorgliche Bestrahlung gesunder Halsregionen auf Lebensqualität (v.a. Phase 2) und die Zeit bis zum lokalen Rückfall (lokoregionäres Rezidiv, v.a. Phase 3) 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Lebensqualität durch weniger Spätfolgen bei gleichbleibender Rückfallkontrolle 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 2 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-2/3-Studie, zufällige Zuteilung zu zwei Gruppen, offene Behandlung