Studienname: BIO-DOS-01

Bei Prostatakrebs und bei Erkrankungen der Schilddrüse können in der Nuklearmedizin offene radioaktive Stoffe eingesetzt werden, sowohl für Untersuchungen (nuklearmedizinische Bildgebung) als auch für Behandlungen (Radionuklidtherapie). Ziel der BIO-DOS-01-Studie ist es, zu untersuchen, ob sich die Wirkung dieser Bestrahlung an biologischen Veränderungen in Speichel- und Blutproben nachweisen lässt (Biodosimetrie) und die Ergebnisse mit der physikalischen Dosimetrie zu vergleichen. Patient*innen ab 18 Jahren mit Prostatakrebs oder einer Schilddrüsenerkrankung, bei denen aus medizinischen Gründen die Anwendung offener radioaktiver Stoffe vorgesehen ist, können an dieser Studie teilnehmen.

Prostatakrebs entsteht in der Prostata (Vorsteherdrüse), einer Drüse im Becken des Mannes, die zu den männlichen Geschlechtsorganen gehört und einen Teil der Samenflüssigkeit bildet. Die Schilddrüse ist eine Drüse am Hals, die Hormone bildet. Zu ihren häufigen Erkrankungen und Veränderungen zählen zum Beispiel eine Überfunktion, eine Unterfunktion oder Knoten. Bei beiden Erkrankungsgruppen kommen in der Nuklearmedizin offene radioaktive Arzneimittel zum Einsatz. Die Medikamente sollen sich vermehrt im Zielgewebe anreichern und dort Strahlung abgeben, die entweder von außen gemessen und zu Bildern verrechnet wird (nuklearmedizinische Bildgebung) oder die Tumorzellen von innen schädigen soll (Radionuklidtherapie). Ein seit langem eingesetztes nuklearmedizinisches Verfahren ist die Radiojodtherapie, die bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen angewendet wird. Bei Prostatakrebs können radioaktiv markierte Arzneimittel eingesetzt werden, die an ein Eiweiß binden, das auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen in der Regel stark vermehrt vorkommt (prostataspezifisches Membranantigen, PSMA), sodass die Strahlung gezielt zu den Krebszellen gelangt. Ionisierende Strahlung schädigt vor allem das Erbgut (die DNA) der Zellen, die darauf mit Signal- und Reparaturvorgängen reagieren (DNA-Schadensantwort). Zudem kann sich verändern, wie stark einzelne Gene abgelesen werden (Genexpression). Diese Veränderungen lassen sich in Zellen des Blutes nachweisen. Bisher wurden diese Veränderungen vor allem an Zellproben im Labor untersucht.

Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, ob sich die Wirkung dieser Bestrahlung an biologischen Veränderungen in Speichel- und Blutproben nachweisen lässt (Biodosimetrie) und mit der physikalischen Dosimetrie zu vergleichen. Dafür werden Speichel- und Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Die Probenentnahme erfolgt fünf Minuten vor der Gabe des radioaktiven Arzneimittels sowie 20 Minuten, vier Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach. Darin werden das Blutbild, die Genexpression, weitere Veränderungen am Erbgut und die DNA-Schadensantwort untersucht. Die Behandlung selbst wird durch die Studie nicht verändert. Die Studie ist nicht verblindet (offen), was bedeutet, dass sowohl die Patient*innen als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Untersuchung oder Behandlung durchgeführt wird.

Teilnehmen können Patient*innen ab 18 Jahren mit Prostatakrebs oder einer Schilddrüsenerkrankung, bei denen die behandelnden Ärzt*innen eine medizinisch begründete Notwendigkeit für die Anwendung offener radioaktiver Stoffe sehen. Nicht teilnehmen können unter anderem schwangere und stillende Frauen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Prostatakrebs und Schilddrüsenerkrankungen
2. Erkrankungsmerkmale: Notwendigkeit für die Anwendung offener radioaktiver Stoffe
3. Was untersucht die Studie: Messung von Speichel- und Blutproben bei nuklearmedizinischen Bildgebungen und Radionuklidtherapien
4. Ziel der Studie: Nachweis biologischer Veränderungen in Speichel- und Blutproben (Biodosimetrie) und Vergleich mit der physikalischen Dosimetrie
5. Studiendauer: letzte Probenentnahme 48 Stunden nach Gabe des radioaktiven Stoffes, keine Langzeitbeobachtung
6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie, nicht-interventionell