Studienname: ARTEMIDELung04

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und wird häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt, in dem sich der Tumor bereits über die Lunge hinaus ausgebreitet hat (metastasiert). Ziel der ARTEMIDELung04-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Immuntherapien (Rilvegostomig und Pembrolizumab) als alleinige Erstbehandlung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Ausprägung miteinander zu vergleichen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Ausprägung, dessen Tumor keine bestimmten genetischen Veränderungen (EGFR, ALK, ROS1) aufweist, können an dieser Studie teilnehmen.

Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 hat sich der Tumor bereits über die Lunge hinaus ausgebreitet und lässt sich in der Regel nicht mehr vollständig heilen. Eine Rolle spielt dabei das Eiweiß PD-L1. Es kommt an der Oberfläche mancher Tumorzellen vor und wirkt als sogenannter Immun-Checkpoint. Über PD-L1 können Tumorzellen Abwehrzellen des Immunsystems (T-Zellen) ausbremsen, sodass diese den Tumor weniger stark angreifen. Genau hier setzen sogenannte Immuntherapien an. Pembrolizumab ist ein bereits zugelassener Antikörper, der an den PD-1-Rezeptor bindet und dadurch den PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert. Dieser Signalweg wirkt normalerweise wie eine Bremse auf das Immunsystem und durch dessen Blockade können die körpereigenen Abwehrzellen die Krebszellen wieder besser erkennen und bekämpfen. Rilvegostomig ist ein bislang noch nicht zugelassener bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig an die Immun-Checkpoint-Rezeptoren PD-1 und TIGIT auf T-Zellen bindet und dadurch die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen verstärken soll.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, zwei Immuntherapien, Rilvegostomig und Pembrolizumab, als alleinige Erstbehandlung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Ausprägung zu vergleichen. Die Patient*innen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt (randomisiert) und erhalten entweder Rilvegostomig (Studienarm) oder Pembrolizumab (Kontrollarm) alle drei Wochen als Infusion über die Vene (intravenös). Die Studie ist doppelt verblindet, das bedeutet, dass weder die Patient*innen noch die Studienärzt*innen wissen, wer welches der beiden Medikamente erhält. Die Hauptziele (primäre Endpunkte) der Studie sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung) nach bis zu fünf Jahren.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 4), der nicht mehr heilbar ist und eine hohe PD-L1-Ausprägung aufweist. Voraussetzung ist, dass keine sensibilisierenden Veränderungen im EGFR-Gen sowie keine Umlagerungen der Gene ALK und ROS1 und auch keine weiteren behandelbaren genetischen Treiber-Veränderungen vorliegen, für die es bereits zugelassene zielgerichtete Erstbehandlungen gibt. Die Erkrankung darf noch nicht mit einer Therapie gegen den fortgeschrittenen Lungenkrebs behandelt worden sein.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
2. Krebsmerkmale: metastasiert (Stadium 4), hohe PD-L1-Ausprägung, ohne EGFR-Mutationen sowie weitere genetische Treiber-Veränderungen, nicht vorbehandelt (Erstbehandlung)
3. Was untersucht die Studie: Vergleich von Rilvegostomig mit Pembrolizumab als alleinige Erstbehandlung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit
4. Ziel der Studie: Prüfen, ob Rilvegostomig im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstbehandlung das Gesamtüberleben und progressionsfreie Überleben verlängern kann
5. Studiendauer: bis zu ca. fünf Jahre
6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (randomisiert), zwei Behandlungsgruppen, doppelt verblindet