Die Standardtherapie bei hormonrezeptor-positivem Brustkrebs nach einer ersten Therapiephase mit Operation umfasst eine adjuvante Antihormontherapie. Zuletzt wurde die Kombination aus Antihormontherapie und Ribociclib neu zugelassen, da gezeigt werden konnte, dass diese Kombination die Wirksamkeit der Behandlung erhöht. Ziel der Adjuvant-WIDER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie unter praxisnahen Bedingungen weiter zu untersuchen. Teilnehmen können Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 100 Jahren mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium, der bereits vollständig operativ entfernt wurde. Es muss sich um eine erstmalig aufgetretene Erkrankung handeln (kein Rezidiv), und als einzige krebsspezifische Therapie darf eine Antihormonbehandlung vorgesehen sein.

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Faktoren, darunter Allgemeinzustand, Tumorstadium, Wachstumsrate (z. B. Ki-67-Index), hormonelle Rezeptorlage (Östrogen-/Progesteronrezeptor) und HER2-Status. Solange der Krebs keine Metastasen gebildet hat, wird zunächst versucht, ihn durch eine Chemotherapie (meist neoadjuvant) und eine anschließende Operation vollständig zu entfernen. Danach folgt, je nach Risiko, eine weitere Behandlung (adjuvant), etwa durch eine Antihormontherapie. Vor der Menopause wird meist Tamoxifen verwendet, nach der Menopause ein Aromatasehemmer – einzeln oder in Kombination. Ribociclib ist ein sogenannter CDK4/6-Hemmer, der das Zellwachstum von Tumorzellen durch Blockade des Zellzyklus hemmt und so die Wirkung einer Antihormontherapie verstärken kann. Das Medikament ist mittlerweile für die adjuvante Behandlung von HR-positivem Brustkrebs in Kombination mit einer Antihormontherapie zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-IIIb-Studie ist es, diese Kombination weiterführend zu untersuchen. Es erhalten alle Teilnehmer*innen Ribociclib in Kombination mit einer Standard-Antihormontherapie. Die Studie ist einarmig (kein Vergleichsarm) und offen (nicht verblindet). Ribociclib wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus eingenommen. Geplant sind bis zu 39 Zyklen, gefolgt von einer Nachuntersuchung 30 Tage nach Therapieende. Zusätzlich sind Folgeuntersuchungen für bis zu 48 Monate nach Therapiestart bei der letzten eingeschlossenen Person vorgesehen. Der primäre Endpunkt ist die Rate des „invasiven Brustkrebs-freien Überlebens“ (iBCFS) nach 3 Jahren, also der Anteil der Patientinnen, bei denen kein Rückfall auftritt. Die Teilnahmebedingungen umfassen u. a.: keine Metastasen, keine anderen laufenden oder geplanten Krebstherapien außer Antihormontherapie, und die Erkrankung muss sich im Stadium IIa, IIb oder III befinden. Eine bereits begonnene Antihormontherapie ist zulässig, sofern sie innerhalb der letzten 36 Monate initiiert wurde und noch mindestens drei Jahre weitergeführt wird. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Stadium IIa, IIb oder III; kein Rezidiv; keine Fernmetastasen; keine andere krebsspezifische Therapie außer Antihormontherapie 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib + Antihormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Kombination das Rückfallrisiko senken kann 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlung ca. 36 Monate + 30 Tage Nachkontrolle + bis zu 48 Monate Nachbeobachtung 6. Studienmerkmale: Phase IIIb, einarmig, offen (nicht verblindet)