Die bisherige Standardbehandlung von wiederkehrendem oder therapieresistentem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) führt oft nur zu einer vorübergehenden Kontrolle der Erkrankung. Das noch nicht zugelassene Studienmedikament GSK5764227 könnte hierfür eine neue Therapieoption darstellen, um die Krebserkrankung gezielter zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK5764227 im Vergleich zur Zweittherapie-Standardbehandlung mit Topotecan zu untersuchen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem rezidivierten bzw. refraktären fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom können an dieser Studie teilnehmen.

Lungenkrebs entsteht, wenn sich Zellen in der Lunge unkontrolliert vermehren und Tumore bilden. Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC) gilt als aggressiv und kann sich früh in der Erkrankung im Körper ausbreiten. Die Behandlung hängt von dem Ausmaß der Erkrankung ab. Dafür unterscheidet man drei Stadien. Im sehr limitierten Stadium (VLD) ist der Tumor noch klein und nur in einem begrenzten Bereich der Lunge, sodass eine Operation oder gezielte Strahlentherapie mit dem Ziel der vollständigen Entfernung des Tumors möglich sein kann. Im limitierten Stadium (LD) ist der Krebs auf eine Lungenhälfte und nahegelegene Lymphknoten beschränkt. Die Kombination einer Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung ist in diesem Falle eine Option. Im extensiven Stadium (ED) hat sich der Krebs bereits in andere Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet (Metastasen), sodass keine lokale Therapie mehr angewendet werden kann und stattdessen eine systemische Therapie, also Chemo- und Immuntherapie, notwendig ist. In diesem Stadium der Erkrankung ist das Ziel der Behandlung eine Krankheitskontrolle (palliative Therapie), da man davon ausgehen muss, dass der Tumor nicht mehr geheilt werden kann. Die Standardtherapie für ein ED-SCLC besteht aus einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie. Wenn unter der Behandlung eine erneute Zunahme der Erkrankung nachgewiesen wird, spricht man von einem Rezidiv und wenn die Erkrankung unter der Therapie nicht kontrollierbar ist, wird sie als refraktär definiert. Bei Fortschreiten der Erkrankung wird standardmäßig ein anderes Chemotherapeutikum eingesetzt (Zweitlinientherapie), meist das Medikament Topotecan. Das Studienmedikament GSK5764227 könnte hierbei eine neue Behandlungsoption darstellen. Es handelt sich um einen Antikörper, der mit einem zielgerichteten Chemotherapeutikum gekoppelt ist (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) und gegen einen Oberflächenrezeptor der Krebszellen gerichtet ist. Das Medikament ist bisher in Deutschland nicht zur Behandlung eines SCLC zugelassen.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments GSK5764227 im Vergleich zur Standardbehandlung mit Topotecan zu untersuchen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Der Studienarm erhält das Studienmedikament GSK5764227 und der Kontrollarm erhält die Standard-Chemotherapie mit Topotecan. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d. h. ärztliches Personal und Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate auf die Therapie und die Gesamtüberlebensrate nach 55 Wochen.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss vorbehandelt sein (mindestens eine platinbasierte Systemtherapie mit einem PD-(L)1-Hemmer) und darunter eine erneute Krankheitszunahme (Rezidiv) aufweisen bzw. nicht kontrollierbar (refraktär) sein.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom (ED-SCLC)
2. Krebs-Merkmale: erneute Krankheitszunahme (Rezidiv) oder nicht kontrollierbar (refraktär)
3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments GSK5764227
4. Ziel der Studie: Vergleich der Ansprechrate und des Gesamtüberlebens mit der Standardbehandlung (Topotecan)
5. Wie lange dauert die Studie: primärer Endpunkt bis zu 55 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 161 Wochen
6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, zwei Behandlungsarme, nicht verblindet (offen)