Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine Form von Blutkrebs. Je nach Situation kommen unterschiedliche Therapien zum Einsatz. Es können intensive Chemotherapien, aber auch spezifisch wirksame Medikamente oder Stammzelltransplantationen eingesetzt werden. Blinatumomab ist ein spezifisch wirksamer Antikörper, der bei schwer behandelbaren Fällen einer ALL regelmäßig eingesetzt wird. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan (unter die Haut) verabreichtem Blinatumomab bei Personen mit akuter lymphatischer Leukämie, die einen Rückfall erlitten haben (Rezidiv) oder auf frühere Behandlungen nicht ansprachen (refraktär). Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit ALL, die sich in einem Rezidiv befinden oder refraktär sind.

Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine Krebsart, die die Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen, betrifft. Das Knochenmark produziert eine zu große Anzahl unreifer Lymphozyten, die die normalen Blutzellen verdrängen und das Immunsystem schwächen. Die Erkrankung schreitet schnell voran und erfordert deshalb eine sofortige Behandlung. Die Standardtherapie für ALL besteht aus intensiver Chemotherapie, manchmal gefolgt von einer Stammzelltransplantation. Wenn die Patient*innen nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Erkrankung zurückkommt, kann Blinatumomab zum Einsatz kommen. Das ist ein bispezifischer Antikörper, der sich spezifisch an die Krebszellen bindet und das Immunsystem anregt, diese Zellen zu zerstören. Standardmäßig wird Blinatumomab als kontinuierliche Infusion über die Vene gegeben. In dieser Studie wird Blinatumomab unter die Haut (subkutan) verabreicht, was die Verabreichung einfacher und möglicherweise weniger belastend macht. Das Ziel der vorliegenden Phase-1/2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verabreichungsmethode von Blinatumomab bei Patient*innen mit einer refraktären oder rezidivierten ALL zu untersuchen. Die Studie besteht aus mehreren Phasen: In der ersten, der Dosis-Eskalationsphase, erhalten Patient*innen unterschiedliche Dosierungen von Blinatumomab, um die maximal verträgliche Dosis (MTD), also die Dosis ohne einschränkende Nebenwirkungen, zu bestimmen. Dazu werden die Nebenwirkungen und krankheitsassoziierten Ereignisse bis zu 28 Wochen nach Studienbeginn gesammelt. Die Dosis-Expansionsphase (2. Phase) dient zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit, indem die Patient*innen mit der ermittelten Dosis behandelt werden. Dabei werden die Patient*innen in bis zu 4 Kohorten zugeteilt (nicht zufällig). Die Zuteilung ist den Patient*innen und dem ärztlichen Personal bekannt (offen). In der letzten Phase (Phase 2c) werden die pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments (wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und ausscheidet) von zwei Blinatumomab-Zusammensetzungen verglichen. Insgesamt werden die Teilnehmenden pro Phase bis zu 28 Wochen beobachtet. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren sowie - in bestimmten Kohorten - auch Jugendliche ab 12 Jahren mit einer akuten lymphatischen Leukämie, die wiedergekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Fakten: 1. Welche Erkrankung: akute lymphatische Leukämie (ALL) 2. Krebs-Merkmale: Rezidiv oder refraktär 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Blinatumomab 4. Ziel der Studie: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der Wirksamkeit von subkutanem Blinatumomab bei rezidivierter oder refraktärer ALL 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungszeiträume von bis zu 28 Wochen pro Phase 6. Studienmerkmale: Phase-1/2-Studie, nicht randomisiert, mehrere Phasen und Kohorten, offen